触摸园区企业发展脉搏⑩ | 通德药业：坚持自主创新研发 大力发展“制造+服务”CDMO创新融合业态

上世纪50年代，是中国制药工业发展的一段重要时期。1958年，当时亚洲最大的抗生素制造企业华北制药厂全部建成投产，彻底结束了我国青霉素、链霉素依赖进口的历史。就在同一年的成都，国营成都制药三厂成立，并成为国家定点的三大生化药物生产企业之一。而它，就是温江企业通德药业的前身，其注射剂、固体制剂、原料药工艺技术传承至今已逾60年。

2002年，通德药业迁建至温江，便开始了加大设备设施的更新换代，如今主要生产线达到行业先进水平。在追求高质量发展的道路上，通德药业看到了科研成果在转化过程中的机遇。

从2016年开始，通德药业抢抓《药品上市许可持有人制度试点方案》政策机遇，向CMO服务型企业转型，努力为创新药研发团队、制药企业提供专业的生产外包服务，2021年7月，通德药业药物委托生产综合服务平台获温江区经信局授牌，成为西南首批政府授牌的CMO平台。

在向CDMO转型过程中，通德药业依托成都医学城以及温江强大医药健康产业体系快速发展壮大。如今，这家位于成都医学城并拥有长达64年的药品专业研发制造史的老牌药企，已建成生产基地40000㎡共8条专业生产线，拥有5大标准化生产车间以及专业技术管理人员占比达60%的高素质员工团队。产品涵盖急抢救、妇幼儿、心血管、抗肿瘤、消化系统等治疗领域。

与此同时，通德药业也先后通过了IS09001质量体系认证、ISO14001环境管理体系认证等认证，是国家高新技术企业和四川省服务型制造示范企业，成为行业内聚焦动植物来源天然药物与化学药物融合创新发展的领先企业。

随着全球医药健康产业链的不断细分与完善，传统的CMO（药物合同生产组织）已不能满足大多数药企的生产需求，市场急切需要拥有强大研发能力的CMO承担药企制药环节功能，CDMO（药物合同研发生产组织）应运而生。

基于创新药产业发展基础，2018年，通德药业将“制造+服务”作为公司“双核驱动”战略的重要一核，着手搭建智耀通药物CDMO综合服务平台，确定了中长期发展目标、分阶段实施计划及未来发展定位等。

智耀通药物CDMO综合服务平台通过创新S-MAH（S-MAH：Sharing-MAH Holder，即持证权益共享）服务模式，为MAH提供从药物发现阶段开始的活性化合物合成、临床前药品制备，到临床样品制备、工艺研究与方法开发、稳定性研究、注册申报，以及商业化生产及营销服务在内的药品全生命周期的一站式创新服务。

“智耀通药物CDMO综合服务平台目前能提供天然植物药物提取、小分子药物化学合成、冻干粉针剂、小容量注射剂、口服固体制剂、半固体外用制剂等多模式、多剂型CDMO服务。”通德药业副总经理蒋达博谈到。

短短数年时间，通德药业从CMO快速迭代成为CDMO，其背后是强大的自主创新研发能力作为支撑。

当前，通德药业依托四川省企业技术中心建立了一支专业、高效的技术研发团队，同时还聘请来自四川师范大学、四川大学华西药学院、成都大学药学与生物工程学院等高校的行业专家作为技术顾问，指导公司新产品、新技术的研究开发工作，加快产业技术研发和创新平台建设。

从实验室到生产车间，从科技成果到工业产品，在生物医药领域，一款新产品不仅需要漫长的研发周期，在转化过程中也会遇到难题。因此，作为推动科技成果转化工作中的关键环节，中试也就成为科技成果实现生产的必由之路。

由通德药业推出的智耀通药物CDMO综合服务平台拓展中试业务，处于生物医药产业链条上最核心环节、轴心位置，配合其建设投运的2000㎡实验室，8000㎡小试、中试场地车间，以及2000㎡其他配套场所等，加速生物医药科技成果实现就地就近转化。

经过多年不断升级打造，智耀通药物CDMO综合服务平台和省内外40余家医药产业链知名企业、科研院所建立了稳定的合作关系，落地实施技术服务项目200余项，助力40余个药品获得注册批件并商业化生产，孵化的多个产品在国家带量采购中中选。

“我们将继续锚定‘药物CDMO服务’这个新兴赛道，大力发展‘制造+服务’的创新融合业态，不断提升自身的核心竞争力和市场价值。”通德药业相关负责人谈到，作为扎根温江多年的医药健康企业，通德药业将从加强研发创新、推进数字化和智能制造转型、强化质量管理、加强人才引育等方面发力，推动企业的长效发展，通过平台释放的强大聚集和辐射效应，推动医药产业融合和创新，使之成为高质量发展的加速器，为现代产业体系构建和温江区生物医药“建圏强链”贡献力量。