化学药改良型新药临床药理学研究技术指导原则（征求意见）
转自：CDE 编辑：水晶
7月28日，CDE公开征求《化学药改良型新药临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）》意见。
目前国内外均无明确、系统的临床药理学技术指导原则，本指导原则为明确化学药改良型新药的临床药理学特征、临床药理学方面的总体考虑等。
本指导原则主要内容包括：
（一）概述部分：介绍化学药改良型新药的概念、临床药理学研究的背景和意义等。
（二）目的与适用范围部分：阐述化学药改良型新药的研发策略、目的、适用范围等。
（三）研究内容及结果评价部分：阐述不同的改良情形需考虑开展的临床药理研究，基于被改良药品的已知信息、获得的临床药理等研究数据等，综合评估后期的开发策略、临床研究乃至上市申请。
（四）其他考虑析部分：阐述化学药改良型新药研发过程中应注意的其他事项等。