2023年中国生物行业主要政策回顾与盘点

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作者 | 滴水司南

编辑 | 芝麻核桃

前言

医药行业作为国民经济的关键支柱，在全球生物科技浪潮中扮演着愈发重要的角色。中国，作为世界第二大经济体，在生物药领域的发展尤为引人注目。生物药以其高药理活性、精确特异性及显著治疗效果等特点，正逐渐成为医药创新的前沿和焦点。

2023年，为响应行业发展趋势并推动产业持续创新，中国政府针对生物行业发布了一系列重要政策和法规。这些政策不仅着眼于促进技术进步和产业升级，更致力于确保行业的健康、有序和高质量发展。

本文基于国家药品监督管理局等官方数据库，对2023年中国生物行业的主要政策进行了系统梳理。通过这份回顾与盘点，大家能够更清晰地了解NMPA等监管机构的最新要求和监管理念。鉴于相关政策和法规的更新速度之快、信息量之大，本文难免有所遗漏。我们诚挚欢迎各位读者留言补充，共同完善。

生物医药产业，被誉为“永不衰落的朝阳产业”，在国家战略性新兴产业中占据着举足轻重的地位。2023年，国家层面密集出台了一系列旨在支持、规范生物医药行业发展的政策，为产业的蓬勃发展注入了强劲动力。回首2023年，有几个国家级层面的政策尤为引人注目。它们不仅为生物医药产业的未来发展指明了方向，更提供了有力的政策保障和支持。

药品技术指导原则体系在推动我国新药研发进程中扮演着至关重要的角色，尤其在促进生物药研发领域，其作为推进药品审评体系和审评能力现代化的核心举措，意义重大。2023年，药品审评中心（CDE）在这一领域尤为活跃，成为发布相关政策的主要部门。

CDE坚持国际视野与国情相结合的原则，本年度制定并发布了多个与生物制品相关的技术指导原则。这些指导原则不仅有效弥补了国内技术指导体系的空白，更进一步激发了生物药研发与创新的活力。同时，它们对于统一审评标准、提升审评能力以及提高审评决策的科学性起到了显著的推动作用。

据笔者统计，2023年度CDE公示的与生物制品有关的技术指导原则共计41个，涵盖非临床、临床、临床药理、生物统计和药学等多个领域。其中，非临床类指导原则3个、临床类31个、临床药理类1个、生物统计类3个、药学类3个。这些指导原则的发布，为生物药的研发、生产和审评提供了更加明确和规范的指导，指导原则清单梳理如下表：

据统计，2023年，笔者梳理了国家药品监督管理局（NMPA）、国家药品监督管理局药品评价中心（CDR）官网、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（CFDI）等官网数据库，重点统计了2023年生物医药相关政策发布情况，其中涉及药品流通、非临床研究等领域有发布多个新规，回首2023年，主要有如下新规需要重点关注：

小结

回首2023年，国内生物行业迎来了重要的政策拐点。一系列相关配套政策和法规的逐步落地，为生物医药行业的规范化发展注入了强大动力，成为推动行业前行的助力剂。

展望2024年，随着后疫情时代的到来，制药行业将面临更为严峻的挑战和更高的监管标准。在这一背景下，制药企业需要更加紧密地关注法规动态，及时调整自身策略，以适应不断变化的市场环境和监管要求。同时，结合企业实际情况制定有效的风险控制措施，确保企业的稳健发展。

参考文献

[1] 国家药监局官网、蒲公英等。

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蒲公英生物运营团队

给生物制药同仁拜年啦！

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